核酸检测试剂如何保障质量？广东开展企业全覆盖检查
2021.02.09
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南方日报 2021-02-09
调配、分装、检测……在中山大学Z6·尊龙凯时基因股份有限公司的十万级洁净生产车间，每四只不同颜色试剂管组成一盒核酸检测试剂，包装后在-20℃的环境里运往全国各地。2月8日上午，广东省药品监督管理局对我省核酸检测试剂生产企业和咽拭子病毒采样管生产企业开展监督检查，并通过南方+客户端实时直播。
“目前，我省已取得医疗器械注册证的新型冠状病毒检测试剂生产企业共7家，取得10个注册证，其中包含核酸3张，抗体5张，抗原2张。”据广东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍，截至2月8日，核酸检测试剂生产企业已经生产出的试剂超过3亿人份，出口已经超过7000万人份。广东省药监局指定专人分别负责对接6家生产企业，每周收集企业的生产、销售、库存及质量管理体系运行、质量管控等情况；同时，组织开展全覆盖检查，对省内6家新冠病毒检测试剂生产企业开展全覆盖检查不少于3次，累计检查35家次，检查覆盖率100%，持续强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监督检查。
从原料、配液到包装
全流程监督检查
“按照核酸检测试剂生产的流程，我们对物料暂存间、RDB配制间、分装间都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬告诉记者，核酸检测试剂的原材料需要保持高度的清洁，所以对进入的物料都要进行消毒，并清楚记录温湿度，保证物料的清洁与卫生。
原材料经过核对与消毒后，会在RDB配制间进行配液。张扬说，配制间里存放危险品的原料柜需要双人双锁进行保护，所有未制作成物料前的产品，即中间品的储存要保证温度在-15℃到-25℃之间，在检查过程中要留意参数，例如批号、数量、规格等数据是否符合外包装规定的要求。
Z6·尊龙凯时基因相关负责人告诉记者，春节期间，该企业有两个分装区会同时开工，以满足大量核酸检测的需求。
加大对重点企业的监管力度
进行核酸检测时，咽拭子是必需的采样工具。在广州阳普医疗科技股份有限公司的生产车间，工作人员把咽拭子逐一放上自动化机器，在传送带的运作下进行密封。
“机器设备状态是否标识为正常运行状态、机器运行的参数是否正常等，都是我们关注的重点。”张扬告诉记者，密封包装好的咽拭子还要按照要求分区管理，红色箱子放置不合格产品，黄色箱子内为待确认品，蓝色箱子为合格品。
在病毒采样管灌装生产线旁，企业工作人员正检查着病毒保存液的浓度，签名落实采样管的质量情况。“在检查过程中，我们会根据企业作业指导书的生产要求，检查其是否落实到位。”张扬说，如在检查过程中发现质量不合格的产品，广东省药监局会责令企业召回整改落实，并进行行政处罚。
“目前，我省已取得医疗器械注册证的新型冠状病毒检测试剂生产企业共7家，取得10个注册证，其中包含核酸3张，抗体5张，抗原2张。”据广东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍，截至2月8日，核酸检测试剂生产企业已经生产出的试剂超过3亿人份，出口已经超过7000万人份。广东省药监局指定专人分别负责对接6家生产企业，每周收集企业的生产、销售、库存及质量管理体系运行、质量管控等情况；同时，组织开展全覆盖检查，对省内6家新冠病毒检测试剂生产企业开展全覆盖检查不少于3次，累计检查35家次，检查覆盖率100%，持续强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监督检查。
从原料、配液到包装
全流程监督检查
“按照核酸检测试剂生产的流程，我们对物料暂存间、RDB配制间、分装间都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬告诉记者，核酸检测试剂的原材料需要保持高度的清洁，所以对进入的物料都要进行消毒，并清楚记录温湿度，保证物料的清洁与卫生。
原材料经过核对与消毒后，会在RDB配制间进行配液。张扬说，配制间里存放危险品的原料柜需要双人双锁进行保护，所有未制作成物料前的产品，即中间品的储存要保证温度在-15℃到-25℃之间，在检查过程中要留意参数，例如批号、数量、规格等数据是否符合外包装规定的要求。
Z6·尊龙凯时基因相关负责人告诉记者，春节期间，该企业有两个分装区会同时开工，以满足大量核酸检测的需求。
加大对重点企业的监管力度
进行核酸检测时，咽拭子是必需的采样工具。在广州阳普医疗科技股份有限公司的生产车间，工作人员把咽拭子逐一放上自动化机器，在传送带的运作下进行密封。
“机器设备状态是否标识为正常运行状态、机器运行的参数是否正常等，都是我们关注的重点。”张扬告诉记者，密封包装好的咽拭子还要按照要求分区管理，红色箱子放置不合格产品，黄色箱子内为待确认品，蓝色箱子为合格品。
在病毒采样管灌装生产线旁，企业工作人员正检查着病毒保存液的浓度，签名落实采样管的质量情况。“在检查过程中，我们会根据企业作业指导书的生产要求，检查其是否落实到位。”张扬说，如在检查过程中发现质量不合格的产品，广东省药监局会责令企业召回整改落实，并进行行政处罚。
